오늘(10일)부터 개인용 건강관리제품이 공산품으로 관리된다. 앞으로 혈압관리 애플리케이션, 밴드형 체제방측정기 등은 별도의 의료기기 허가·신고 없이 시장출시가 가능해졌다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 10일 “박근혜 정부 국정목표인 창조 경제 구현을 위한 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준’을 새롭게 마련했다”고 밝혔다.
웰니스(wellness)는 웰빙(well-being), 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 뜻한다.
이번 기준은 융복합·신개념 제품이 등장하면서 의료기기와 경계가 모호한 웰니스 제품의 관리 효율성을 높이기 위해 정립됐다.
의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분 기준을 명확히 함으로써 제품 개발자의 예측성을 높이고, 관련 산업의 수출 경쟁력 향상에 도움이 될 것으로 전망된다.
식약처는 “그동안 질병의 진단･치료에 사용되는 의료기기와 웰니스 제품과의 구분경계가 모호해 산업계가 제품 개발부터 판매까지 많은 애로사항을 호소해왔다”고 전했다.
이어 “스마트폰에 탑재된 심박수, 맥박수 및 산소포화도 측정 애플리케이션의 경우 판단기준이 마련되지 않아 의료기기에 해당되는지 논란이 있어 4개월 이상 시장 진입이 지연된 사례가 대표적”이라고 덧붙였다.
식약처는 지난 3월부터 6월까지 연구사업을 진행했다. 지난달 22일 공청회를 열어 각계 의견을 수렴하고, 의료기기위원회 심의를 거쳐 기준을 최종 확정했다.
해당 기준에 따르면 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해도에 따라 정해진다.
질병의 진단·치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단되고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 비의료기기 범주에 포함된다.
또한 개인용 건강관리제품에는 건강 상태 또는 건강한 활동을 유지하고 향상시킬 목적으로 사용되는 ‘일상적 건강관리용’과 건강한 생활방식을 유도하여 만성질환의 위험을 줄이기 위해 사용되는 ‘만성질환자 자가관리용’ 제품으로 구분됐다.
‘일상적 건강관리용 제품’은 ▲생체 현상 측정·분석용 ▲신체 기능 향상용 ▲운동·레저용 ▲일상 건강관리 의료정보 제공용 등이다.
‘만성질환자 자가관리용 제품’은 ▲만성질환 현상 관리용 ▲만성질환 의료 정보 제공용 등이 거론됐다.
앞으로 개인용 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비에 소요되는 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축될 것으로 보인다. 허가 비용 역시 약 1억5000만원~4억원에서 약 1000만원으로 크게 낮아질 전망이다.
식약처는 “소비자 보호를 위해 개인용 건강관리제품을 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도·점검 등 사후관리를 지속적으로 실시할 계획”이라며 “사용자에게 위해를 줄 가능성은 거의 없으나, 기본적인 안전성과 성능이 확보되도록 관계 부처와 협의해 나갈 방침”이라고 강조했다.
식약처는 “개인용 건강관리제품에는 ‘본 제품은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다’라는 주의 문구를 기재하도록 권고할 예정”이라고 밝혔다.
